Šiuolaikiniai vaistai ne tik labiau efektyvūs, bet ir labiau agresyvūs. Netgi išvystytos farmacijos pramonės šalyse vaistų saugumas tampa viena svarbiausių problemų. Statistika šokiruoja: mirštamumas nuo nepageidaujamų reakcijų į vaistus pasaulyje yra 5-oje vietoje po širdies-kraujagyslių, onkologinių, bronchų-plaučių ligų ir traumatizmo.
šalutiniai vaistų reiškiniai tapo ketvirtąja ligų priežastimi! Deja, preparato rizikos laipsnį konkrečiam ligoniui galima nustatyti tik labai apytiksliai. Prieš tai reikia plačių tyrimų, kiek ir kokių šalutinių reiškinių sukelia vaistas. Todėl vaisto kontrolė prasideda nuo klinikinių bandymų, kuriuos turi praeiti visi vaistai.
Bandymai atliekami keturiais etapais. Pirmoje stadijoje, kurioje tikrinamas vaisto efektyvumas ir toleravimas, dalyvauja 20-80 savanorių. Antroje stadijoje parenkamos efektyvios dozės – dalyvauja jau 100-400 ligonių. Trečia fazė – 1000-3000 ligonių (gali būti iki 15 tūkst.). Ir tik ketvirtoji, poregistracinė fazė, vykdoma su keletu dešimčių tūkstančių pacientų, leidžia išaiškinti retus šalutinius reiškinius.
Tačiau tikrasis pagrindinis ketvirtosios fazės uždavinys ne šis, o naujų sričių preparato pritaikymui ieškojimas.
Dažnoms nepageidaujamoms reakcijoms išaiškinti pakanka atlikti bandymus su tūkstančiu pacientų, o retoms – reikia ne mažiau kaip 60 tūkst. žmonių.
Deja, klinikiniai bandymai nustato tik tuos šalutinius reiškinius, kurie atsiranda dažniau kaip 10 proc. atvejų. Todėl jau preparatui patekus į rinką vykdomi poregistraciniai tyrimai. Pasitaikė, kad būtent dėl jų būdavo nutraukiama preparato registracija ir daug metų pardavinėtas vaistas būdavo atšaukiamas iš rinkos, kadangi paaiškėdavo, kad vaisto vartojimas gali turėti atokių neigiamų pasekmių.
Pavyzdžiui, penkerius metus parduodant perspektyvų preparatą tizabriną, paaiškėjo, kad jis dvigubai dažniau sukelia pervargimus ir alergijas, nei nustatyta klinikinių tyrimų metu. Ferivastinas buvo atšauktas praėjus keleriems metams po registracijos, kadangi 2001 metais nuo jo mirė 31 žmogus, o 2002 metais – virš šimto.
Dar nemalonesnė preparato VIOXX, kurį iki atšaukimo vartojo 80 mln. žmonių, istorija. Paaiškėjo, kad 2,3 proc. atvejų preparatas sukeldavo infarktus. Gamintojui pateikta per 9 tūkst. ieškinių, o ieškovui iš Mechiko teismas priteisė sumokėti 13,5 mln. dolerių.
Vis dėlto preparatų registracija retai naikinama. Dažnesni atvejai, kada ilgai būnant rinkoje tampa žinoma apie šalutinius reiškinius, kurie nebuvo nustatyti klinikinių tyrimų metu. Paminėtinas atvejis: aspirinas buvo sukurtas daugiau nei prieš šimtą metų, ir net 39 metų prireikė, kad būtų nustatyta, jog jis sukelia kraujavimą iš virškinamojo trakto. Ir nors toks reiškinys pasitaiko net 30 proc. ligonių, prireikė dar 20 metų, kad šis faktas būtų pripažintas!
Viagra + greipfrutai = reanimacija
Mokslininkai ramina: nors ir negalima visiškai užtikrinti vaistų saugumo, tačiau galima sumažinti šalutinių reiškinių atsiradimo riziką. Pavyzdžiui, perspėjus pacientą apie vaistų nesuderinamumą arba apie tai, kad vaisto negalima vartoti su atitinkamu maistu.
Deja, apie tai, kad kai kurie vaistai nedera ne tik tarpusavyje, bet ir su kai kuriais maisto produktais ar gėrimais, žino nedaugelis. Pavyzdžiui, doksiciklino ir tetraciklino negalima užsigerti pienu ( juos, kaip ir antihistamininius vaistus geriau užsigerti vandeniu, – be to, nemažu kiekiu). O eritromiciną ir jodo turinčius preparatus geriau užsigerti pieno produktais.
Su aspirinu ir daugeliu nuskausminančiųjų geriausiai dera mineralinis vanduo. Patariama jokių tablečių neužsigerti arbata. Arbatoje esantis timinas gali neutralizuoti vaistų poveikį. Gazuoto vandens taip pat geriau negerti su vaistais.
Raminamuosius neprotinga gerti su kava arba kakava. Apelsinų sultys gerai dera su prieštuberkulioziniais vaistais, bet jokiu būdu ne su tabletėmis virškinamajam traktui gydyti. Tabletes nuo širdies gerai užgerti rūgščiomis sultimis. O tabletes maišyti su alkoholiu gali nebent turintis polinkį žudytis. Metronidazolas su alkoholiu gali sukelti rimtas komplikacijas.
Alkoholio neperneša antibiotikai ir antidepresantai. Netgi atrodo visai nekaltas produktas, kaip greipfrutų sultys gali nuslopinti organizmo metabolizmo fermento aktyvumą ir dėl to vaisto veikimas tampa nenuspėjamas. Vyrų pagalbininko sildenafilo (Viagra) jokiu būdu negalima užgerti greipfrutų sultimis. Abiejų tandemas sutrikdo metabolizmą, didina kraujospūdį ir sukelia tachikardiją.
Ar vaistas pacientui sukels mirtiną reakciją – anafilaktinį šoką – nustatyti neįmanoma. Paaiškėjo, kad anksčiau tam tikslui naudoti alerginiai mėginiai, patys gali prišaukti mirtį. Gydytojai kiekvienu atveju turėtų labai atsargiai skirti antibiotikų, vitaminų ir kitų preparatų injekcijas, kuriuos vartojant buvo pastebėta anafilaktinio šoko atvejų, o anamnezėje užregistruota bent viena alerginė reakcija vaistams. Ypač jeigu pastebėta alergija maistui arba atopinis dermatitas.
Efektas – kur nereikia
šiuolaikiniai preparatai, deja, veikia ne selektyviai, bet ir kitus organus ir sistemas. Tai bene pati pagrindinė nepageidaujamų reakcijų atsiradimo priežastis. Jas galima užkirsti arba ne. Šios reakcijos būna priklausomos nuo dozės (jų apie 75 proc.) ir nepriklausomos (pas jautrius žmones), sukeltos ilgalaikio vaisto vartojimo (atmetimo sindromas, priklausomybė, dažniausiai nuo narkotikų ir hormonų) ir atokiosios (karcerogeninės – vėžys).
Baisiausios reakcijos – neprognozuojamos, kadangi medicina nežino jų priežasties. Jas galima tik registruoti, tačiau labai sunku išvengti. Yra daug metodikų nepageidaujamoms reakcijos į vaistus išaiškinti. Dalį jų galima nustatyti klinikinių tyrimų metų, deja, už borto beveik visada lieka retos reakcijos.
Vadinamasis spontaninių pranešimų metodas (kada gydytojai savo noru informuoja apie šalutinius reiškinius) leidžia išaiškinti ne daugiau kaip 10 proc. nepageidaujamų reakcijų.
Norint gauti kuo pilnesnę informaciją apie vaistą, reikia būtinai atlikti postmarketinginius tyrimus ir vykdyti visų registruotų preparatų monitoringą. Tačiau gamintojos ne visada noriai imasi šios veiklos. Liūdina ir tai, kad dalis žmonių lengvabūdiškai žiūri į vaistus, prie pirmos progos griebiasi savigydos, antibiotikų ir vartoja juos su kitais vaistais, negalvodami apie pasekmes.
Tadas Žuvėdra
“Lietuvos sveikata”
Nuotr.www.freeimages.co.uk
