FDA praneša, kad vartojant vaisto „Zimulti“ 20 mg dozes per metus pasiekiamas kliniškai reikšmingas svorio sumažėjimas.
Esant mažai kaloringai dietai „įrodyta, kad vaistas kūno svorį sumažina papildomai sumažina vidutiniškai 5 proc., lyginant vien su dieta. Tyrime dalyvavo daugiau nei 6000 viršsvorį turinčių ir nutukusių asmenų“, – rašoma FDA ataskaitoje.
Vaistas, kurio tarptautinis pavadinimas yra rimonabantas, aštuoniolikoje šalių jau parduodamas prekiniu „Acomplia“ pavadinimu, praneša newscientist.com.
FDA jau kelis kartus atidėjo galutinio sprendimo dėl rimonabanto priėmimą, nes agentūrai susirūpinimą kelia vaistą vartojusių pacientų depresija bei atsisakiusiųjų dalyvauti tyrime iki pabaigos kiekis. „Mums vis dar kelia susirūpinimą rimonabanto nepageidaujamų reiškinių sąrašas, ypač nepageidaujamos psichiatrinės reakcijos“, – rašoma FDA pranešime.
Psichiatrinės problemos „yra dažniausi ir daugiausiai susirūpinimo keliantys rimonabanto paskatinti nepageidaujami reiškiniai“, – tvirtina vaisto vertintojai. Vartojant šį vaistą pacientai depresija sirgo vidutiniškai dukart dažniau nei placebo gavusieji pacientai.
Vaistą gaminanti kompanija „Sanofi-Aventis“ pripažino, kad vartojant rimonabantą daugiau pacientų praneša apie savižudiškas mintis, bet pridūrė, kad vaisto teikiama nauda „yra aiškiai didesnė nei nustatyta rizika, kuri klinikinėje praktikoje gali būti kontroliuojama“.
Rimonabantas veikia smegenyse blokuodamas noro valgyti signalus. „Sanofi-Aventis“ sukūrė vaistą taip, kad jis blokuotų receptorius, kurie, pavartojus marihuanos, sukelia stiprų alkio jausmą.
Vaisto kūrėjai iš Prancūzijos prognozavo, kad kasmetiniai vaisto pardavimai turėtų siekti 3 mlrd. JAV dolerių ar daugiau. Pirmojo 2007 metų ketvirčio pardavimai siekė vos 20 mln. dolerių, bet vaisto tinkamumo JAV rinkai patvirtinimas šį skaičių gerokai padidintų.
FDA prašys patarėjų tarybos įvertinti savižudiško elgesio riziką, kitas psichiatrines problemas, neurologines problemas ir traukulius bei pateikt išvadą, ar vaistą reikėtų išleisti į JAV rinką. Agentūra paprastai laikosi šios tarybos patarimų.
Rinkos ekspertai teigia, kad sunku prognozuoti, ar taryba vaistą įvertins teigiamai. Investicinio banko „Vontobel“ analitikas Karlas Heinzas Kochas pažymėjo, kad kiti vaistai svoriui mažinti – „Roche AG“ preparatas „Xenical“ bei „Abbott Laboratories“ sukurtas „Meridia“ – buvo įvertinti teigiamai, nors jie taip pat pasižymi savybe skatinti depresiją.
Nuotr. www.freeimages.co.uk/
